我国质量新闻网讯 4月17日，宝鸡市商场监督管理局网站发布宝鸡市德尔医疗器械制作有限责任公司出产、出售不契合强制性规则要求的医疗器械“可控式吸痰管”行政处分决议书宝市监罚〔2020〕2-007号。

  批号20180702DRE 14F、20190210DRE-S 14F可控式吸痰管经山西省医疗器械检测中心查验及江西省医疗器械检测中心复检，查验项目【真空操控设备】均不契合YY0339-2009规则要求

  因当事人出产、出售不契合强制性标准要求的医疗器械“可控式吸痰管”，经本局立案查明：

  当事人于2018年7月30日出产批号为20180702DRE 14F可控式吸痰管算计5050个，留样查验用13个，该批次可控式吸痰管于2018年11月15日出售给太原康钲医疗器械有限公司5000个，出售价格为1.1元/个，出售金额为5500元；于2019年3月6日给北京德尔健康医疗器械公司样品37个用于展现推行，上述出售数量算计为5000个，出售金额算计为5500元,货值金额为5555元；当事人于2019年2月10日出产批号为20190210DRE-S 14F可控式吸痰管5050个, 留样查验用13个，于2018年4月4日出售给太原德方医疗科技有限公司4500个，出售价格为1.35元/个，出售金额为6075元；于2019年3月6日出售给北京德尔健康医疗器械公司537个（其间样品展现37个），出售价格为0.95元/个，出售金额为475；上述出售数量算计为5000个，出售金额算计为6550元,货值金额为6564.95元。两批次可控式吸痰管货值金额算计为12119.95元;

  上述批号20180702DRE 14F、20190210DRE-S 14F可控式吸痰管经山西省医疗器械检测中心查验及江西省医疗器械检测中心复检，查验项目【真空操控设备】均不契合YY0339-2009标准要求;

  1. 现场笔录、问询查询笔录、批出产记载、出入库单、出售记载、结算清单复印件等。证明查询当事人出产、出售医疗器械数量、出售价格、出售金额、货值金额等现实。

  2. 山西省医疗器械检测中心查验陈说（陈说编号：No.CY20190324、No.CY20190325）；江西省医疗器械检测中心中心查验陈说（陈说编号：YQFY20200001、YQFY20200002）；。证明当事人出产出售的医疗器械不契合强制性国家标准的现实。

  3.当事人《营业执照》、《医疗器械出产许可证》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、法定代表人身份证复印件、《委托书》及被委托人身份证复印件等资质证明文件。证明当事人从事医疗器械出产运营的资历、资质及法定代表人、受托人的身份证明及委托事项等现实。

  当事人出产出售的批号为20180702DRE 14F、20190210DRE-S 14F可控式吸痰管不契合国家强制标准涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款“医疗器械出产企业应当依照医疗器械出产质量管理标准的要求，建立健全与所出产医疗器械相适应的质量管理体系并确保其有用运转；严厉依照经注册或许存案的产品技能方面的要求组织出产，确保出厂的医疗器械契合强制性标准及经注册或许存案的产品技能方面的要求。”的规则。根据《中华人民共和国行政处分法》第三十一条、第三十二条及《商场监督管理行政处分程序暂行规则》第五十一条的规则，本局于2020年2月27日向当事人送达了《行政处分奉告书》,当事人书面声明抛弃陈说申辩。

  综上所述，根据《医疗器械监督管理条例》六十六条第一款第（一）项“有以下景象之一的，由县级以上人民政府食物药监管理部分责令改正，没收违法出产、运营或许运用的医疗器械；违法出产、运营或许运用的医疗器械货值金额缺乏1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产歇业，直至由原发证部分撤消医疗器械注册证、医疗器械出产许可证、医疗器械运营许可证：（一）出产、运营、运用不契合强制性标准或许不契合经注册或许存案的产品技能方面的要求的医疗器械的；”的规则，现决议对当事人处货值金额8倍的罚款96959.6元。

  限当事人自收到本处分决议书之日起十五日内，到我国农业银行交纳罚没款。逾期不交纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处分法》第五十一条的规则，每日按罚款数额的百分之三加处分款。

  如你（单位）不服本处分决议，可在收到本行政处分决议书之日起六十日内向宝鸡市人民政府或许陕西省商场监督管理局请求行政复议；也可以于在六个月内依法向宝鸡市渭滨区人民法院提起行政诉讼。请求行政复议或许行政诉讼期间，本决议不中止履行。

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